CDMO
CDMO 위탁개발생산, Global Top-tier 파트너십과 cGMP 검증 인프라
전임상부터 상업화까지
지금 단계에 필요한 만큼만 맡기세요.
개발 단계에 맞추어 최선의 솔루션을 제공합니다!
Global Top-tier
CDMO Partnership
글로벌 탑티어 CDMO 파트너십
Porton 등 글로벌 인프라를 기반으로
최적의 CDMO 솔루션을 제공합니다.
에이스바이오팜만의 차별점
Porton 독점 파트너십
Global Top-tier CDMO 기업 Porton 과 독점 파트너십
국내에서 접수하고 검증된 글로벌 인프라로 생산글로벌 인증 인프라
FDA · EMA · PMDA cGMP 규격 검증 통과
해외 진출을 염두에 둔 프로젝트에 대응Raw Material to FDF
KSM (Key starting material) 개발 (Non-GMP, GMP)
맞춤형 공정 개발과 위탁합성
완제의약품(FDF) 책임 생산까지 한 흐름개발 단계별 대응
전임상 초기 물질 확보와 소량 합성 지원
임상 단계에 맞춰 규모와 범위 조정
상업화 이후 지속 공급까지 연결
CDMO 진행 절차
Raw Material to FDF 서비스 범위
단순 위탁생산이 아니라 아래 네 구간을 한 흐름으로 잇습니다.
출발물질(KSM, Key starting material)을 Non-GMP · GMP 단계로 개발해 공급합니다
목표 제형과 규격에 맞춰 맞춤형 공정을 개발합니다
- 후보물질 개발 단계에 맞춰 지원 범위를 맞춥니다
고난도 성분도 검증된 설비에서 위탁합성합니다
- FDA · EMA · PMDA cGMP 검증을 통과한 Porton 인프라를 활용합니다
완제의약품(FDF) 생산까지 한 흐름으로 이어 위탁생산합니다
- CDMO 전용
상담 접수 - KSM 개발(Key starting material)
- 맞춤형 공정 개발
- 위탁합성
- 완제의약품(FDF)
위탁생산
개발 단계별 지원 범위
전임상
- 초기 물질 확보
- 소량 합성
Solution
- KSM (Key starting material) 개발출발물질을 Non-GMP · GMP 단계로 개발해 공급
- 맞춤형 공정 개발목표 제형과 규격에 맞춰 공정을 설계
임상 1 · 2 · 3상
- 규모를 키우며 공정 안정화
- 상업 생산에 맞춘 공정 검증
Solution
- 위탁합성고난도 성분도 검증된 설비에서 합성
- cGMP 검증 인프라FDA · EMA · PMDA 검증을 통과한 인프라 활용
상업화
- 허가 규격에 맞춘 지속 공급 체계
Solution
- 완제의약품(FDF) 위탁생산완제 생산까지 한 흐름으로 연결
- 해외 진출 대응국내 제약 · 바이오 기업의 해외 진출 위탁생산
