CDMO
CDMO 委托开发生产：Global Top-tier 合作伙伴关系与 cGMP 验证基础设施
从临床前到商业化
按需委托，灵活合作
根据研发阶段，提供最佳解决方案
Global Top-tier
CDMO Partnership
全球顶尖 CDMO 合作伙伴
依托 Porton 等全球基础设施
提供最优 CDMO 解决方案
Ace Biopharm 的差异化优势
Porton 独家合作
与全球顶尖 CDMO 企业博腾股份（Porton）建立独家合作伙伴关系
在韩国承接项目，依托经过验证的全球基础设施完成生产全球认证基础设施
通过 FDA、EMA、PMDA cGMP 标准验证
满足出海项目需求从原料到制剂（FDF）
KSM（关键起始物料）开发（Non-GMP / GMP）
定制化工艺开发与委托合成
提供从原料到制剂（FDF）的一站式生产服务全阶段灵活应对
支持临床前早期物料获取及小规模合成
根据临床开发阶段灵活调整生产规模与服务范围
延伸至商业化后的持续供应
CDMO 服务流程
从原料到制剂（FDF）的服务范围
我们不止于单纯的委托生产，而是将以下四个环节贯通为一体化流程。
按 Non-GMP / GMP 阶段开发并供应关键起始物料（KSM, Key Starting Material）
根据目标剂型及规格开发定制化工艺
- 根据候选物质的研发阶段调整支持范围
高难度成分也可依托经过验证的设施进行委托合成
- 依托通过 FDA、EMA 及 PMDA cGMP 验证的博腾股份（Porton）基础设施
延伸至制剂（FDF）生产，提供一体化委托生产服务
- CDMO 专用
咨询受理 - KSM 开发(Key starting material)
- 定制工艺开发
- 委托合成
- 成品药 (FDF)
委托生产
各开发阶段的服务范围
临床前阶段
- 早期物料获取
- 支持小规模合成
Solution
- KSM（Key Starting Material）开发。将起始物料按 Non-GMP、GMP 阶段进行开发并供应。
- 定制化工艺开发根据目标剂型及规格设计工艺
临床 I、II、III 期
- 扩大生产规模，推进工艺稳定化
- 面向商业化生产进行工艺验证
Solution
- 委托合成高难度成分也可依托经过验证的生产设施进行合成
- cGMP 验证基础设施利用通过 FDA、EMA 及 PMDA 验证的生产基础设施
商业化阶段
- 根据获批规格建立持续供应体系
Solution
- 制剂委托生产从原料到制剂，一体化衔接
- 支持海外市场拓展为韩国制药及生物企业提供面向海外市场的委托生产服务
