原料药
Ace Biopharm 原料药流通，DMF 注册248个品目与7个国家14家生产厂商独家供应
为制药与生物产业提供可靠的原料保障！
自2004年起，我们以原料药为核心，
向韩国国内供应药用辅料 · 化妆品 · 食品原料。
从采购合同签订、产品许可注册、到仓储与出库，我们直接负责并执行全套流程
原料供应业务
- DMF 累计注册 248 个品种 · 药品许可申报 51 个品种（截至2026年8月）
- 与7个国家14家制造商签订独家供应合同
- 经营原料药、药用辅料、化妆品、食品4大领域共220余种产品
- 负责德国 Evonik、法国 SEPPIC 药用辅料在韩国市场的供应
- 华城物流中心 · QC 自主仓储 · 出货（符合 KGSP · KGIP 标准）
华城物流中心设有原料药
专用仓储区，
配备质量管理（QC）功能
华城物流中心
华城物流中心设有原料药专用仓储区
2017年新建物流仓库，扩大了仓储能力，
并按区域管理温湿度，
同时设有质量管理（QC）职能
质量至上
原料药的储存条件直接影响质量
Ace Biopharm 通过专用仓储区与温湿度管理，
确保从入库到出库全程品质稳定，
并持续完善符合 GMP 标准的质量流程，
以应对客户需求及国内外法规变化
质量运营体系
01变更管理（Change Control）
记录工艺与规格变更，并执行审批流程
变更前后的记录全程留存，可随时追溯02偏差管理
记录偏离标准的事项并确认原因
处理结果以文件形式留存03CAPA
制定纠正与预防措施，防止再次发生
措施实施后确认其效果04风险管理（Risk Management）
事先评估变更与偏差对质量的影响，并确定优先顺序
措施实施后再次评估风险水平
质量管理流程
入库检验
规格 · 状态确认
质量管理
- 待检验
- 分析
- 检验合格
保管
温湿度
管理区域出库
出库前
最终确认
变更管理 · 偏差管理 · CAPA · 风险管理，全流程记录管理
DMF 注册情况
DMF（Drug Master File）是将原料药的生产工艺、质量稳定性资料向食品药品安全处注册的制度
截至2026年8月，Ace Biopharm 累计注册 248 个品种，并同时持有药品许可申报 51 个品种
从2020年的 91 个品种起，5年间增长至 2.6 倍，2025年新增 61 个品种，创历年新高
| 年度 | 新增注册（个） | 累计（个） |
|---|---|---|
| 2011 ~ 2016 | 30 | 30 |
| 2017 | 8 | 38 |
| 2018 | 16 | 54 |
| 2019 | 26 | 80 |
| 2020 | 11 | 91 |
| 2021 | 36 | 127 |
| 2022 | 20 | 147 |
| 2023 | 12 | 159 |
| 2024 | 18 | 177 |
| 2025 | 61 | 232 |
| 2026（以8月为基准） | 16 | 248 |