원료의약품
원료의약품 유통, DMF 248품목 등록과 7개국 14개사 독점 공급
원료의약품을 중심으로
다양한 산업의 원료를 안정적으로 공급합니다.
2004년부터 축적해온 원료의약품 전문성을 바탕으로
제약·바이오를 비롯해 화장품·식품 산업에 필요한 원료를 공급하고 있습니다.
해외 제조원 소싱부터 인허가 등록, 보관 및 출고까지 원료 공급에 필요한 전 과정을 체계적으로 관리합니다.
원료 공급 사업
- DMF 등록 누계 248품목·의약품 품목허가신고 51품목 (2026년 8월 기준)
- 7개국 14개 제조사와 독점 공급 계약
- 원료의약품 · 부형제 · 화장품 · 식품 4개 분야 220여 종 취급
- 독일 Evonik · 프랑스 SEPPIC 부형제 국내 공급
- 화성 물류센터 · QC 자체 보관 · 출고 (KGSP · KGIP 기준)
화성 물류센터는 원료의약품
전용 보관시설과 품질관리(QC) 체계를
갖추고 있습니다.
화성 물류센터
화성 물류센터는 원료의약품 전용 보관구역을 운영합니다.
2017년 물류창고를 신축해 보관 능력을 늘렸고,
구역별로 온·습도를 관리하며
품질관리(QC) 기능을 함께 두고 있습니다.
품질경영 최우선
원료의약품은 보관 조건이 품질을 좌우합니다.
에이스바이오팜은 전용 보관구역과 온·습도 관리로
입고부터 출하까지 상태를 유지하며, 고객사 요구와 국내외
규제 변화에 대응하기 위해 GMP 기준에 맞춘
품질 절차를 운영하고 있습니다.
품질 운영 체계
01변경관리
공정과 규격의 변경을 기록하고 승인 절차를 거칩니다.
변경 전후 이력이 남아 추적할 수 있습니다.02일탈관리
기준을 벗어난 사항을 기록하고 원인을 확인합니다.
처리 결과까지 문서로 남깁니다.03시정 및 예방 조치 (CAPA)
시정 및 예방조치부터 효과 확인까지 체계적으로 관리합니다.
04리스크관리
변경과 일탈이 품질에 미치는 영향을 사전에 평가하고 우선순위를 정합니다.
조치 후에도 리스크 수준을 다시 점검합니다.
품질 관리 프로세스
입고검사
규격·상태 확인
품질관리
- 시험대기
- 분석
- 시험적합
보관
온·습도
관리 구역출하
출하 전
최종 확인
변경관리 · 일탈관리 · CAPA · 리스크관리까지 전 단계를 기록으로 관리합니다
DMF 등록 현황
DMF(Drug Master File)는 원료의약품의 제조공정·품질 안정성 자료를 식품의약품안전처에 등록하는 제도입니다.
에이스바이오팜은 2026년 8월 기준 누계 248품목을 등록했고, 의약품 품목허가신고 51품목을 함께 보유하고 있습니다.
2020년 91품목에서 5년 만에 약 2.7배로 늘었으며, 2025년 신규 61품목은 당사 연간 기준 역대 최다입니다.
| 연도 | 신규 등록 (개) | 누계 (개) |
|---|---|---|
| 2011 ~ 2016 | 30 | 30 |
| 2017 | 8 | 38 |
| 2018 | 16 | 54 |
| 2019 | 26 | 80 |
| 2020 | 11 | 91 |
| 2021 | 36 | 127 |
| 2022 | 20 | 147 |
| 2023 | 12 | 159 |
| 2024 | 18 | 177 |
| 2025 | 61 | 232 |
| 2026 (8월 기준) | 16 | 248 |